24 января 2022 года в 10:00
В последние годы мы являемся свидетелями значительных успехов в разработке лекарственных средств в области клеточной, молекулярной биологии и иммунологии. Научный прогресс и применение биотехнологических методов производства способствовали расширению возможностей лечения тяжелых, широко распространенных заболеваний с высокой смертностью. Среди этих достижений выделяются передовые методы терапии, которые составляют группу лекарственных средств, основанных на клеточной терапии, генной терапии, тканевой инженерии. Эти терапевтические подходы вносят революционные изменения в классическое понятие лекарственного средства и в терапию многих тяжелых смертельных заболеваний, в том числе патологий, не имеющих в настоящее время эффективного лечения.
В зарубежных системах здравоохранения данная группа препаратов определяется как «Advanced Therapeutic Medicinal Products» (лекарственные препараты прорывной терапии) и обращается по правилам, аналогичным лекарственным средствам. Ввиду особенностей производства и логистики в законодательстве хорошо регулируемых рынков созданы специальные преференциальные режимы обращения данных лекарственных средств. Например, особый режим контроля качества при регистрации и вводе в гражданский оборот. Сделаны специальные исключения в действующих системах мониторинга движения лекарственных средств. Создаются и внедряются системы цифрового контроля назначения и клинического использования данного вида терапии.
В Российской Федерации также непрерывно идут процессы совершенствования нормативно-правовых документов как на уровне межгосударственного сотрудничества в рамках ЕАЭС, так и в рамках национального правового поля. 18 октября 2021 г. по итогам заседания Консультативного совета по иностранным инвестициям Премьер-министр РФ М.Мишустин поручил профильным ведомствам проработать вопросы создания особых режимов обращения высокотехнологичных лекарственных препаратов с целью их скорейшего внедрения в клиническую практику.
28 октября 2021 года состоялось заседание Экспертного совета по здравоохранению при Комитете Совета Федерации по социальной политике на тему «Законодательные аспекты и организационные подходы в реализации механизма по формированию правоприменительной практики в отношении регистрации и обращения на территории Российской Федерации генно-клеточной терапии». В результате заседания создана рабочая группа, которая представит экспертное мнение по всем аспектам обращения высокотехнологичных препаратов.
Таким образом, учитывая высокую потребность в лечении тяжелых жизнеугрожающих заболеваний высокотехнологичными препаратами прорывной терапии в нашей стране, учитывая опыт обращения такого рода препаратов в странах с хорошо развитой регуляторной системой, опираясь на экспертные мнения всех заинтересованных сторон, необходимо расширить и усовершенствовать имеющуюся регуляторную базу как в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, так и в сфере охраны здоровья граждан, с установлением отдельных особенностей регулирования, обусловленных спецификой данного вида продукции.
Программа
|
10:00
|
Заседание ведёт - ХУБЕЗОВ Дмитрий Анатольевич – Председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья 1. Вступительное слово. ХУБЕЗОВ Дмитрий Анатольевич – Председатель комитета Государственной Думы по охране здоровья. 2. Вступительное слово. АРХАРОВ Юрий Викторович – Сенатор Российской Федерации, Заместитель председателя Комитета Совета Федерации по социальной политике Российской Федерации. 3. Вступительное слово. ГЛАГОЛЕВ Сергей Владимирович Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации 4. Вступительное слово. Представитель Министерства промышленности и торговли Российской Федерации 5. Вступительное слово. РУМЯНЦЕВ Александр Григорьевич – Депутат Государственной Думы. Действительный член АЕН, Академик РАН, профессор 6. Доклад. ОМЕЛЬЯНОВСКИЙ Виталий Владимирович –Генеральный директор, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» МЗ РФ, д.м.н., профессор 7. Доклад. ПТУШКИН Вадим Вадимович – Главный внештатный специалист гематолог Департамента здравоохранения города Москвы, заместитель главного врача по гематологии ГБУЗ «Городская клиническая больница имени С.П. Боткина ДЗМ» «Зарубежный опыт обращения генно-клеточных технологий. Возможные пути погружения в систему здравоохранения Российской Федерации» «CAR-T клеточная терапия: современные реалии и перспективы использования» 8. Доклад. МАСЧАН Михаил Александрович – д.м.н., проф., Заместитель генерального директора-директор Института молекулярной и экспериментальной медицины ФГБУ «НМИЦ детской гематологии, онкологии и иммунологии им. Дмитрия Рогачева» «Регуляторные аспекты применения высокотехнологичных препаратов в рамках академических центров» 9. Доклад. ЖУЛЕВ Юрий Александрович – Сопредседатель Всероссийского союза пациентов 10. Доклад. ПАНОВ Александр Анатольевич – Партнер, руководитель практики здравоохранения и технологий юридической фирмы «БГП Литигейшн» «Обеспечение доступности передовой терапии для российских пациентов» «Возможные пути совершенствования законодательства в отношении регистрации и обращения на территории Российской Федерации генно-клеточных технологий» ДИСКУССИЯ, ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ Заключительное слово. |
Место проведения:
